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證券代碼:688076 證券簡(jiǎn)稱:諾泰生物 公告編號(hào):2023-045
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司關(guān)于2022年年度報(bào)告信息披露監(jiān)管問(wèn)詢函的回復(fù)公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“諾泰生物”)于2023年5月19日收到上海證券交易所下發(fā)的《關(guān)于江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司2022年年度報(bào)告的信息披露監(jiān)管問(wèn)詢函》(上證科創(chuàng)公函【2023】0156號(hào),以下簡(jiǎn)稱“問(wèn)詢函”)。根據(jù)《問(wèn)詢函》的要求,公司會(huì)同相關(guān)中介機(jī)構(gòu)就《問(wèn)詢函》中所提問(wèn)題逐項(xiàng)進(jìn)行了認(rèn)真核查落實(shí),現(xiàn)將相關(guān)問(wèn)題回復(fù)如下:
回復(fù)中部分合計(jì)數(shù)與各項(xiàng)目直接相加之和可能存在尾數(shù)差異,這些差異是由四舍五入造成的。由于涉及商業(yè)敏感信息,公司申請(qǐng)對(duì)客戶名稱等部分信息進(jìn)行了豁免披露或采取脫密處理的方式進(jìn)行披露。
一、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)
1.關(guān)于收入季節(jié)性波動(dòng)。年報(bào)顯示,公司2022年第四季度銷售收入26,905.30萬(wàn)元,較前三季度大幅增長(zhǎng),占全年收入比例為41.31%,較2021年同比增加11個(gè)百分點(diǎn)。請(qǐng)你公司:(1)結(jié)合各季度的收入結(jié)構(gòu)變化、行業(yè)市場(chǎng)波動(dòng)、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況等,說(shuō)明第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因及合理性。(2)補(bǔ)充披露第四季度營(yíng)業(yè)收入確認(rèn)情況,包括項(xiàng)目名稱、業(yè)務(wù)模式、結(jié)算安排、收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、確認(rèn)金額和確認(rèn)依據(jù),并說(shuō)明是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定。
【回復(fù)】
一、公司回復(fù)
(一)結(jié)合各季度的收入結(jié)構(gòu)變化、行業(yè)市場(chǎng)波動(dòng)、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況等,說(shuō)明第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因及合理性。
1、2022年公司各季度的營(yíng)業(yè)收入結(jié)構(gòu)變化情況如下:
單位:萬(wàn)元
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由上表,在2022年前三季度,公司營(yíng)業(yè)收入各季度金額變動(dòng)較為平穩(wěn),2022年第四季度的營(yíng)業(yè)收入金額增長(zhǎng)較快,主要得益于公司2022年第四季度CDMO銷售的增長(zhǎng)。
公司的CDMO業(yè)務(wù)中部分客戶處于研發(fā)申報(bào)階段,尚未商業(yè)化,研發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性。公司CDMO業(yè)務(wù)的可持續(xù)性是基于公司的強(qiáng)大合成能力不斷為客戶新的研發(fā)產(chǎn)品解決難題,因此需要不斷有新客戶的新研發(fā)產(chǎn)品或者老客戶的新研發(fā)產(chǎn)品。
近兩年以來(lái),由于宏觀環(huán)境和物流受阻等原因,導(dǎo)致新訂單下降。2022年下半年以來(lái),公司克服內(nèi)外部的困難,加強(qiáng)與客戶之間的溝通,結(jié)合外部銷售和物流環(huán)境的逐步改善,公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入,尤其是CDMO業(yè)務(wù)收入,在2022年第四季度已逐步恢復(fù)。
2、行業(yè)市場(chǎng)波動(dòng)
隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇、人民健康意識(shí)增強(qiáng)疊加科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng),醫(yī)藥研發(fā)支出和管線保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文2022年9月發(fā)布的《CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)研究報(bào)告》,2017-2021年,全球醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入規(guī)模從1,651億美元增長(zhǎng)至2,241億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%,預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到3,068億美元,2030年將達(dá)到4,177億美元。全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模則從2017年的394億美元增長(zhǎng)至2021年的632億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.5%;預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1,243億美元,2030年將達(dá)到2,310億美元。
由此可見,近年來(lái),在CDMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)的前提下,2022年前三季度公司CDMO業(yè)務(wù)的銷售規(guī)模較小的原因系:①公司在承接訂單時(shí)更傾向于選擇工藝較為復(fù)雜、合成難度相對(duì)較大的項(xiàng)目,這類項(xiàng)目的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和,因此公司的CDMO客戶數(shù)量較少;②2022年前三季度,宏觀環(huán)境和物流受阻等因素對(duì)公司的影響相對(duì)較大;③公司銷售網(wǎng)絡(luò),尤其是國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)起步晚,2022年以前在海外未設(shè)有常駐機(jī)構(gòu),對(duì)國(guó)際交流環(huán)境的依賴程度較高,而公司CDMO業(yè)務(wù)對(duì)一些國(guó)際大客戶的依賴度較強(qiáng),個(gè)別客戶的銷量變化對(duì)公司業(yè)績(jī)的沖擊較大。
2022年度,公司前十大主要產(chǎn)品下游創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度、研發(fā)結(jié)果以及獲批上市后的銷售規(guī)模的情況如下:
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注:藥品獲批上市后的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)主要來(lái)源于公開市場(chǎng)信息及對(duì)應(yīng)客戶公司年報(bào)數(shù)據(jù),其中APC180客戶未直接公開產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù),因此用年度總銷售額乘以家禽及驅(qū)蟲類銷售占比推算。
由上表,從2022年度公司前十大主要產(chǎn)品的下游創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度可以看出公司的CDMO業(yè)務(wù)中部分客戶處于研發(fā)申報(bào)階段,尚未商業(yè)化,研發(fā)申報(bào)階段對(duì)產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性,需要不斷的承接新訂單來(lái)維持公司的業(yè)務(wù)發(fā)展,2022年前三季度,宏觀環(huán)境和物流受阻對(duì)公司的影響相對(duì)較大。
3、主要客戶變化
2022年前三季度和2022年第四季度,公司前五大客戶的銷售金額及占比情況如下:
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由上表得出,2022年第四季度前五大客戶占比明顯增大,主要系2022年第四季度CDMO客戶發(fā)貨并確認(rèn)收入較多,原因?yàn)椋孩購(gòu)?022年上半年開始,公司克服困難采取多種手段加強(qiáng)與海外客戶的聯(lián)系,積極主動(dòng)拜訪主要客戶并進(jìn)行洽談,從而獲得較多訂單;②隨著2022年第四季度物流環(huán)境的改善,部分前三季度推遲發(fā)貨的產(chǎn)品也陸續(xù)安排在第四季度進(jìn)行發(fā)貨。
客戶A、客戶C、客戶D及客戶E均為2022年前三季度及2022年第四季度前五大客戶,客戶B及客戶F也是公司持續(xù)多年的合作伙伴。
公司的主要客戶變化不大,公司與客戶的合作關(guān)系穩(wěn)定。
4、同行業(yè)可比公司情況
國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)相對(duì)較為分散,企業(yè)相對(duì)較多,公司的可比公司博騰股份、凱萊英、九洲藥業(yè)等是國(guó)內(nèi)較為知名的CDMO企業(yè),其業(yè)務(wù)主要集中在小分子化藥的中間體、原料藥或制劑的合同研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域,公司與可比公司的對(duì)比情況如下:
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注:以上數(shù)據(jù)整理自各公司年報(bào)等文件。
由上表可知,由于凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)覆蓋的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)范圍更廣,其業(yè)務(wù)涵蓋了中間體、原料藥及制劑的CDMO,且其經(jīng)營(yíng)規(guī)模更大、員工數(shù)量和客戶數(shù)量更多,所以公司與可比公司相比,公司前五大CDMO客戶集中度相對(duì)更高。
5、第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因及合理性
在近年來(lái),CDMO行業(yè)規(guī)模不斷提升的前提下,公司2022年前三季度收入下降主要是因?yàn)?020年-2022年上半年以來(lái)公司承接的CDMO業(yè)務(wù)量有所下降,具體原因系:1)由于海外物流和交通受阻,澳賽諾新廠區(qū)開始使用后,國(guó)外客戶較難到公司做現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)交流,導(dǎo)致新訂單數(shù)量減少;2)公司CDMO多為上游關(guān)鍵性中間體且主要客戶較為集中,報(bào)告期內(nèi)CDMO新產(chǎn)品承接的業(yè)務(wù)量減少,訂單略有放緩;3)受物流受阻的影響,部分產(chǎn)品發(fā)貨有所延遲。
公司2022年第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因?yàn)楣?022年第四季度CDMO業(yè)務(wù)收入較前三個(gè)季度有明顯的增長(zhǎng),主要系:①?gòu)?022年上半年開始,公司克服困難采取多種手段加強(qiáng)與海外客戶的聯(lián)系,積極主動(dòng)拜訪主要客戶并進(jìn)行洽談,從而獲得較多訂單;隨著2022年第四季度物流環(huán)境的改善,部分前三季度推遲發(fā)貨的產(chǎn)品也陸續(xù)安排在第四季度進(jìn)行發(fā)貨;②公司積極搭建的海外BD組織體系已初見成效,2022年以來(lái),公司新增加多名BD人員,均具有豐富的BD經(jīng)驗(yàn)和客戶資源,逐步開展系統(tǒng)化、模塊化的市場(chǎng)拓展;③隨著2022年第四季度公司CDMO業(yè)務(wù)客戶溝通情況的好轉(zhuǎn),公司將在手進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)的CDMO業(yè)務(wù)訂單進(jìn)行妥善的安排,伴隨著2022年第四季度以來(lái)國(guó)際物流環(huán)境的改善,公司積極開展相關(guān)工作,提高交付進(jìn)度。
綜上,結(jié)合以上對(duì)收入結(jié)構(gòu)變化、行業(yè)市場(chǎng)波動(dòng)、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況分析,公司2022年第四季度收入大幅增長(zhǎng)具有合理性。
(二)補(bǔ)充披露第四季度營(yíng)業(yè)收入確認(rèn)情況,包括項(xiàng)目名稱、業(yè)務(wù)模式、結(jié)算安排、收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、確認(rèn)金額和確認(rèn)依據(jù),并說(shuō)明是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定
1、2022年各季度公司定制類產(chǎn)品業(yè)務(wù)主要產(chǎn)品收入確認(rèn)情況
公司2022年第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因?yàn)楣?022年第四季度定制類產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入較前三個(gè)季度有明顯的增長(zhǎng),2022年各季度,公司定制類前十大產(chǎn)品銷售金額合計(jì)分別為:4,419.90萬(wàn)元、7,250.43萬(wàn)元、3,788.37萬(wàn)元和18,487.75萬(wàn)元,占定制類產(chǎn)品(CDMO業(yè)務(wù)和CMO業(yè)務(wù))銷售收入的比例分別為97.01%、93.67%、99.97%和93.35%,占比較高,因此定制類產(chǎn)品2022年各季度銷售額的變化,主要是由前十大產(chǎn)品的銷售額波動(dòng)引起,其具體銷售情況如下:
單位:萬(wàn)元
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隨著公司定制類產(chǎn)品業(yè)務(wù)客戶溝通情況的好轉(zhuǎn)、國(guó)際物流情況的改善及公司自2022年以來(lái)有關(guān)銷售體系的搭建,公司在2022年第四季度定制類產(chǎn)品的銷售金額較2022年前三季度有了顯著的提高,客戶需求較大的定制類產(chǎn)品品種也較2022年前三季度有所增加。由上表可知第四季度銷售APC227、APC282、APC322、APC296、APC297、APC301、APC329等系列產(chǎn)品在前三季度均沒有銷售;APC180系列和APC137系列銷售雖有波動(dòng),但整體趨于穩(wěn)定。
2、第四季度營(yíng)業(yè)收入確認(rèn)情況,包括項(xiàng)目名稱、業(yè)務(wù)模式、結(jié)算安排、收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、確認(rèn)金額和確認(rèn)依據(jù)
公司2022年第四季度的主要產(chǎn)品的銷售情況如下:
單位:萬(wàn)元
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2022年第四季度的主要產(chǎn)品客戶均為公司常年合作客戶,業(yè)務(wù)模式均為直銷模式,結(jié)算安排均為30-60天,回款周期短,截止2023年5月31日,上述產(chǎn)品的應(yīng)收款項(xiàng)均已收回。客戶H的艾博韋泰系內(nèi)銷產(chǎn)品,收入確認(rèn)滿足以下條件:公司已根據(jù)合同約定將產(chǎn)品交付給客戶且客戶已簽收該商品,已經(jīng)收回貨款或取得了收款憑證且相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益很可能流入,商品所有權(quán)上的主要風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬已轉(zhuǎn)移,商品的法定所有權(quán)已轉(zhuǎn)移。其余主要產(chǎn)品均為外銷收入,收入確認(rèn)滿足以下條件:公司已根據(jù)合同約定將產(chǎn)品報(bào)關(guān),取得報(bào)關(guān)單和提單(運(yùn)單),已經(jīng)收回貨款或取得了收款憑證且相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益很可能流入,商品所有權(quán)上的主要風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬已轉(zhuǎn)移,商品的法定所有權(quán)已轉(zhuǎn)移。與公司的收入確認(rèn)會(huì)計(jì)政策一致,符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》中對(duì)于收入確認(rèn)的條件。
二、持續(xù)督導(dǎo)機(jī)構(gòu)核查及意見
(一)核查過(guò)程
1、查看2022年度公司分產(chǎn)品、分客戶,分季度的銷售明細(xì)表;查看有關(guān)行業(yè)分析報(bào)告;
2、針對(duì)有關(guān)下游產(chǎn)品和客戶情況對(duì)公司有關(guān)管理人員進(jìn)行訪談,了解前五大客戶變動(dòng)情況,查看公開資料了解和分析有關(guān)同行業(yè)可比公司情況;
3、訪談公司財(cái)務(wù)總監(jiān)和董事會(huì)秘書,了解公司業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)的結(jié)算安排、了解公司營(yíng)業(yè)收入的具體收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、確認(rèn)金額和確認(rèn)依據(jù)情況;核查公司2022年度收入確認(rèn)依據(jù);
4、查閱有關(guān)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則中收入確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定,并對(duì)比分析公司的收入確認(rèn)政策是否合理且謹(jǐn)慎。
(二)核查意見
1、經(jīng)核查,公司第四季度收入大幅增長(zhǎng)的原因系宏觀環(huán)境和物流情況改善以及公司自2022年以來(lái)有關(guān)銷售體系的搭建等原因,具有合理性;
2、公司已經(jīng)披露了相關(guān)內(nèi)容,并在年報(bào)問(wèn)詢函回復(fù)中披露2022年第四季度公司營(yíng)業(yè)收入確認(rèn)情況,包括項(xiàng)目名稱、業(yè)務(wù)模式、結(jié)算安排、收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、確認(rèn)金額和確認(rèn)依據(jù),并已說(shuō)明符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定。
2.關(guān)于經(jīng)銷收入。年報(bào)顯示,2022年經(jīng)銷收入為20,242.27萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)125.61%;經(jīng)銷模式下毛利率為61.96%,高于直銷模式約6個(gè)百分點(diǎn)。請(qǐng)你公司:(1)列示本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關(guān)聯(lián)關(guān)系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結(jié)算模式、期末應(yīng)收賬款及終端對(duì)外銷售情況,并說(shuō)明2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況及原因。(2)結(jié)合公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等,說(shuō)明經(jīng)銷收入大幅增長(zhǎng)的原因,是否與可比公司存在顯著差異。(3)結(jié)合經(jīng)銷模式對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品、買斷式經(jīng)銷占比等,說(shuō)明經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因。請(qǐng)年審會(huì)計(jì)師對(duì)以上問(wèn)題核查并發(fā)表明確意見,并說(shuō)明針對(duì)經(jīng)銷收入執(zhí)行的審計(jì)程序及獲取的審計(jì)證據(jù),是否已獲得充分適當(dāng)?shù)膶徲?jì)證據(jù)。
【回復(fù)】
一、公司回復(fù)
(一)列示本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關(guān)聯(lián)關(guān)系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結(jié)算模式、期末應(yīng)收賬款及終端對(duì)外銷售情況,并說(shuō)明2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況及原因
1、本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關(guān)聯(lián)關(guān)系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結(jié)算模式、期末應(yīng)收賬款及終端對(duì)外銷售情況
單位:萬(wàn)元
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2、2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況及原因
2021年度,公司前五大經(jīng)銷商情況如下:
單位:萬(wàn)元
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2020年度,公司前五大經(jīng)銷商情況如下:
單位:萬(wàn)元
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公司2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況及原因如下:
2022年度,公司向經(jīng)銷商A銷售增加主要系蘭瑞肽作為公司重點(diǎn)品種,下游客戶產(chǎn)品獲批的增加帶來(lái)需求提升,2022年該類制劑產(chǎn)品全面投放海外市場(chǎng),對(duì)原料藥的需求激增。同時(shí),因?yàn)樵摦a(chǎn)品改良劑型的獲批,引發(fā)了一些仿制藥企業(yè)的研發(fā)需求,導(dǎo)致原料藥需求上升;2022年度公司向經(jīng)銷商B和經(jīng)銷商D收入增長(zhǎng)并成為2022年度公司前五名經(jīng)銷商,主要系公司目前參與國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品依替巴肽注射液,未中標(biāo)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu),公司通過(guò)經(jīng)銷方式,對(duì)未報(bào)量地區(qū)或已報(bào)量但完成集中采購(gòu)數(shù)量的地區(qū)進(jìn)行推廣銷售;2022年度公司向經(jīng)銷商E銷售的產(chǎn)品為利拉魯肽,該客戶在2022年度成為公司前五名經(jīng)銷商主要系利拉魯肽隨著原研藥終端市場(chǎng)銷售的火爆增長(zhǎng),印度、歐美、國(guó)內(nèi)等仿制藥企對(duì)于利拉魯肽原料藥訂單需求顯著提升,帶動(dòng)公司訂單增長(zhǎng)。
2021年度,公司前五大經(jīng)銷客戶之一經(jīng)銷商F向諾泰生物的采購(gòu)的產(chǎn)品主要包括APC200、APC201、APC202、APC236、APC239,采購(gòu)后仍繼續(xù)向下游客戶銷售,其主要下游終端客戶為MIRATI。終端客戶MIRATI采購(gòu)諾泰生物產(chǎn)品主要用于Adagrasib的生產(chǎn),該產(chǎn)品屬于抗肺癌類藥物,目前已經(jīng)處于商業(yè)化階段。2021年度,該公司由于自身原因已注銷,自經(jīng)銷商F注銷后,該產(chǎn)品前期已經(jīng)完成臨床階段性生產(chǎn),后因諾泰生物沒有介入Adagrasib的驗(yàn)證批次生產(chǎn),故商業(yè)化階段未開展合作,所以2022年度該客戶未產(chǎn)生銷售收入。但諾泰生物仍與終端客戶MIRATI保持溝通,以期未來(lái)有合作的機(jī)會(huì)。
2020年度和2021年度,公司的經(jīng)銷客戶經(jīng)銷商I、經(jīng)銷商J、經(jīng)銷商G以及經(jīng)銷商H在2022年度均沒有進(jìn)入前五大經(jīng)銷商,主要系2022年度公司向其他經(jīng)銷客戶的產(chǎn)品銷售額增加較多導(dǎo)致以上經(jīng)銷客戶在2022年度銷售額占比下降所致。
綜上所述,根據(jù)以上2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況,公司2022年度經(jīng)銷收入的增長(zhǎng)主要系相關(guān)產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)所致,同時(shí)部分經(jīng)銷客戶由于自身原因注銷或者與公司的合作方式進(jìn)行調(diào)整等原因。
(二)結(jié)合公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等,說(shuō)明經(jīng)銷收入大幅增長(zhǎng)的原因,是否與可比公司存在顯著差異
1、公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化
單位:萬(wàn)元
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公司2022年度自主選擇產(chǎn)品增長(zhǎng)較為明顯,自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務(wù)模式進(jìn)行銷售,導(dǎo)致2022年度經(jīng)銷業(yè)務(wù)大幅增加。
2、經(jīng)銷渠道拓展情況
2022年度,經(jīng)銷渠道拓展主要體現(xiàn)在自主選擇類產(chǎn)品銷售渠道的拓展,公司采取經(jīng)銷渠道拓展措施,向經(jīng)銷商B、經(jīng)銷商D和經(jīng)銷商I等客戶銷售替巴肽注射液、注射用胸腺法新等產(chǎn)品,帶來(lái)了制劑銷售收入的增長(zhǎng),在原料藥方面,公司加強(qiáng)與經(jīng)銷商A、經(jīng)銷商E等公司的溝通聯(lián)系,適時(shí)抓住機(jī)會(huì)拓寬經(jīng)銷渠道。
具體在2022年度采取的有關(guān)措施如下:
①公司根據(jù)現(xiàn)有各產(chǎn)品的治療領(lǐng)域和渠道特性,在全國(guó)各省市尋找和溝通相關(guān)領(lǐng)域和渠道有卓越成功經(jīng)驗(yàn)經(jīng)銷商,主動(dòng)尋找在相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展觀和商業(yè)思想上有共同認(rèn)知的合作對(duì)象,合適的情況下發(fā)展成戰(zhàn)略合作伙伴;
②2022年度,有關(guān)戰(zhàn)略合作伙伴在全國(guó)各渠道,各省區(qū)充分調(diào)動(dòng)一切資源,為公司產(chǎn)品在準(zhǔn)入、推廣、鋪貨、促銷活動(dòng)、患者教育等方面,大力投入,使公司有關(guān)產(chǎn)品能夠以最快速度對(duì)部分醫(yī)療終端和零售終端實(shí)現(xiàn)覆蓋;
③公司在現(xiàn)有產(chǎn)品的推廣和銷售過(guò)程中也不斷給予戰(zhàn)略合作伙伴在學(xué)術(shù)和銷售政策上的大力支持,充分調(diào)動(dòng)公司所屬研究院、注冊(cè)及生產(chǎn)等部門的資源和能力,在各方面給予合作伙伴以幫助,在銷售款的回收方面給予客戶較為靈活同時(shí)又是市場(chǎng)通行的結(jié)算方式,使客戶有充分的資源去做好市場(chǎng)推廣與銷售工作。
3、與可比公司存在的差異情況
2022年度,公司與可比上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入或營(yíng)業(yè)收入中經(jīng)銷直銷模式占比進(jìn)行對(duì)比的具體情況列示如下:
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注:1、翰宇藥業(yè)在其年報(bào)中披露的業(yè)務(wù)模式為經(jīng)銷及其他,本次回復(fù)將其他統(tǒng)計(jì)在直銷模式中;2、雙成藥業(yè)在其年報(bào)中披露的業(yè)務(wù)模式為招商模式及其他模式,本次回復(fù)將招商模式列示在經(jīng)銷模式,將其他模式列示在直銷模式;3、圣諾生物在其年報(bào)中披露的業(yè)務(wù)模式為直銷模式、代理商模式、推廣商模式、受托加工,本次回復(fù)將直銷模式及受托加工列示在直銷模式,將代理商模式及推廣商模式列示為經(jīng)銷模式;
注2:圣諾生物、九洲藥業(yè)、諾泰生物系主營(yíng)業(yè)務(wù)收入,翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)系營(yíng)業(yè)收入。
可比上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入或營(yíng)業(yè)收入中經(jīng)銷直銷模式占比差異較大,與各公司具體的業(yè)務(wù)品種,外銷比例、采取的信用政策等各個(gè)因素有關(guān)。公司定制類產(chǎn)品基本采用直銷模式。自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務(wù)模式進(jìn)行銷售,2021年以前,公司多肽原料藥及中間體產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的下游制劑主要處于研發(fā)或注冊(cè)申報(bào)階段,尚未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的商業(yè)化銷售,2022年度,公司一方面以原料藥為抓手,積極推進(jìn)特色品種的原料藥-制劑一體化工作,導(dǎo)致制劑類產(chǎn)品收入增長(zhǎng)較快;另一方面,公司積極開展經(jīng)銷渠道拓展方面的工作,從而導(dǎo)致2022年度經(jīng)銷收入為20,242.27萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)125.61%。
(三)結(jié)合經(jīng)銷模式對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品、買斷式經(jīng)銷占比等,說(shuō)明經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因
經(jīng)銷模式下公司具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下所示:
單位:萬(wàn)元
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2022年度,公司經(jīng)銷模式下的收入均為買斷式經(jīng)銷。2022年度由于自主選擇產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)了95.57%,詳見本題回復(fù)“(二)結(jié)合公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等,說(shuō)明經(jīng)銷收入大幅增長(zhǎng)的原因,是否與可比公司存在顯著差異”之“1、公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化”。經(jīng)銷模式下自主選擇產(chǎn)品的銷售額增長(zhǎng)了245.75%,其中經(jīng)銷模式下制劑類產(chǎn)品的銷售額由2021年度的1,130.75萬(wàn)元增長(zhǎng)至2022年度的8,137.67萬(wàn)元。從制劑產(chǎn)品種類來(lái)看,公司2021年度制劑銷售為注射用胸腺法新,2022年度新增了依替巴肽注射液及磷酸奧司他韋膠囊,帶來(lái)了制劑銷售收入的增長(zhǎng)。
制劑銷售中集中采購(gòu)及非集中采購(gòu)收入列示如下:
單位:萬(wàn)元
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2022年度公司集中采購(gòu)制劑收入為注射用胸腺法新和磷酸奧司他韋膠囊產(chǎn)品銷售,非集中采購(gòu)制劑收入為公司注射用胸腺法新、依替巴肽注射液及磷酸奧司他韋膠囊產(chǎn)品銷售。
2022年度,公司經(jīng)銷模式的毛利率為61.96%,經(jīng)銷模式對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品主要為公司生產(chǎn)的自主選擇產(chǎn)品,其中原料藥及中間體主要涉及:醋酸蘭瑞肽、司美格魯肽、醋酸西曲瑞克、依替巴肽、醋酸奧曲肽、利拉魯肽、氟維司群系列等;制劑類產(chǎn)品主要涉及:依替巴肽注射液、注射用胸腺法新、磷酸奧司他韋膠囊等。公司原料藥及中間體業(yè)務(wù)與可比上市公司雙成藥業(yè)多肽類產(chǎn)品為可比業(yè)務(wù);2022年度,雙成藥業(yè)多肽類產(chǎn)品的毛利率為61.98%,而公司原料藥及中間體的毛利率為65.57%,比較后差異較小。公司制劑類業(yè)務(wù)與可比上市公司翰宇藥業(yè)、圣諾生物的制劑業(yè)務(wù)為可比業(yè)務(wù);2022年度,翰宇藥業(yè)制劑類業(yè)務(wù)毛利率為84.37%,圣諾生物制劑類業(yè)務(wù)毛利率為89.22%,而公司制劑業(yè)務(wù)的毛利率為52.07%,2022年度,公司制劑業(yè)務(wù)的毛利率低于可比上市公司制劑類業(yè)務(wù)的毛利率原因系公司制劑產(chǎn)品種類與可比公司存在較大差異。
直銷模式對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品主要為子公司杭州澳賽諾的CDMO業(yè)務(wù)。與可比上市公司中凱萊英的類似,2022年度凱萊英的銷售模式均為直銷模式,2022年度,公司直銷模式的毛利率為55.71%,凱萊英的商業(yè)化階段CDMO解決方案收入的毛利率為50.54%,公司的CDMO業(yè)務(wù)中部分客戶處于研發(fā)申報(bào)階段,尚未商業(yè)化,研發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性。公司CDMO業(yè)務(wù)的可持續(xù)性是基于公司的強(qiáng)大合成能力不斷為客戶的新的研發(fā)產(chǎn)品解決難題,所以毛利率較高。
公司的經(jīng)銷產(chǎn)品主要是原料藥及中間體、制劑類產(chǎn)品,直銷產(chǎn)品主要系定制類的CDMO等產(chǎn)品,通過(guò)以上與同行業(yè)上市公司類似產(chǎn)品的對(duì)比發(fā)現(xiàn),經(jīng)銷模式下的自主類產(chǎn)品的毛利率高于直銷模式下定制類產(chǎn)品的毛利率符合具體業(yè)務(wù)的行業(yè)慣例,所以2022年度,公司經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式具有合理性,與可比公司的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品不存在顯著差異。
二、持續(xù)督導(dǎo)機(jī)構(gòu)核查及意見
(一)核查過(guò)程
1、檢查2022年經(jīng)銷客戶明細(xì)表;
2、檢查2022年末經(jīng)銷客戶前五名的應(yīng)收賬款,對(duì)相應(yīng)經(jīng)銷客戶執(zhí)行函證程序或替代測(cè)試;對(duì)相應(yīng)的經(jīng)銷客戶檢查期后收款或終端外銷售情況;
3、對(duì)財(cái)務(wù)總監(jiān)和董事會(huì)秘書進(jìn)行訪談,了解前五名經(jīng)銷商的名稱、關(guān)聯(lián)關(guān)系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結(jié)算模式期末應(yīng)收賬款及終端對(duì)外銷售情況;
4、對(duì)財(cái)務(wù)總監(jiān)進(jìn)行訪談,了解2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況及原因;
5、對(duì)公司銷售副總進(jìn)行訪談,了解公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等;
6、對(duì)公開資料進(jìn)行檢索,分析公司經(jīng)銷收入和可比公司的差異情況及原因;
7、對(duì)公開資料進(jìn)行檢索并結(jié)合有關(guān)行業(yè)銷售情況,分析公司2022年經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因。
(二)核查意見
1、經(jīng)核查,公司已列示報(bào)告期內(nèi),前五名經(jīng)銷商的名稱、關(guān)聯(lián)關(guān)系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結(jié)算模式、期末應(yīng)收賬款及終端對(duì)外銷售情況,并逐個(gè)分析2020年以來(lái)前五大經(jīng)銷商變動(dòng)情況,得知公司2022年度經(jīng)銷收入的增長(zhǎng)主要系相關(guān)產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)所致,同時(shí)部分經(jīng)銷客戶由于自身原因注銷或者與公司的合作方式進(jìn)行調(diào)整等原因;
2、經(jīng)核查,2022年度,公司采取多種舉措,開展有關(guān)經(jīng)銷渠道的拓展工作,2022年度自主選擇產(chǎn)品增長(zhǎng)較為明顯,自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務(wù)模式進(jìn)行銷售,導(dǎo)致2022年度經(jīng)銷業(yè)務(wù)大幅增加;
3、2022年度,公司經(jīng)銷模式下的收入均為買斷式經(jīng)銷;結(jié)合有關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)情況,通過(guò)逐項(xiàng)分析并與可比公司對(duì)比,得出經(jīng)銷模式下的自主類產(chǎn)品的毛利率高于直銷模式下定制類產(chǎn)品的毛利率符合具體業(yè)務(wù)的行業(yè)情況,所以2022年度,公司經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式具有合理性,與可比公司的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品,不存在顯著差異。
3.關(guān)于銷售費(fèi)用。年報(bào)顯示,報(bào)告期內(nèi)公司銷售費(fèi)用合計(jì)3,496.58萬(wàn)元,同比增加177.80%,其中,傭金及市場(chǎng)推廣費(fèi)為2,254.10萬(wàn)元,同比增加316.71%;公司銷售人員為22人,較2021年增加7人。請(qǐng)你公司:(1)結(jié)合業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)變化、銷售模式變化、主要產(chǎn)品推廣需求、市場(chǎng)推廣活動(dòng)形式等,說(shuō)明報(bào)告期內(nèi)銷售費(fèi)用大幅增加的合理性、與營(yíng)業(yè)收入變化的匹配性。(2)結(jié)合公司傭金政策、市場(chǎng)推廣活動(dòng)情況等,補(bǔ)充披露報(bào)告期內(nèi)傭金與市場(chǎng)推廣費(fèi)的具體構(gòu)成、對(duì)應(yīng)金額、支付對(duì)象,是否涉及關(guān)聯(lián)方往來(lái)。(3)結(jié)合銷售人員數(shù)量變化,說(shuō)明銷售費(fèi)用增長(zhǎng)幅度與人員變化是否匹配。
【回復(fù)】
一、公司回復(fù)
(一)結(jié)合業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)變化、銷售模式變化、主要產(chǎn)品推廣需求、市場(chǎng)推廣活動(dòng)形式等,說(shuō)明報(bào)告期內(nèi)銷售費(fèi)用大幅增加的合理性、與營(yíng)業(yè)收入變化的匹配性
1、銷售費(fèi)用占比分析
單位:萬(wàn)元
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公司2022年度銷售費(fèi)用增長(zhǎng)較快,主要系傭金及市場(chǎng)推廣費(fèi)、工資薪酬增長(zhǎng)較多所致。
2、2022年度公司主營(yíng)業(yè)務(wù)中業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的變化
2021年度和2022年度,公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入可分為定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)收入、自主選擇產(chǎn)品收入,具體構(gòu)成如下:
單位:萬(wàn)元、%
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由上表,公司2022年度自主選擇產(chǎn)品收入增加較多,占比較2021年度有所提高。從自主選擇產(chǎn)品在2021年度和2022年度構(gòu)成情況來(lái)看,具體如下:
單位:萬(wàn)元、%
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由上表,公司2022年度原料藥及中間體、制劑兩類自主選擇產(chǎn)品的金額均較2021年度有所增加,2022年度,公司制劑類產(chǎn)品占比有所提高,隨著制劑類產(chǎn)品收入的增加,市場(chǎng)推廣費(fèi)也相應(yīng)的增加。
2、2022年度公司銷售模式變化
2022年度銷售模式未發(fā)生變化,定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)以直銷為主,自主選擇產(chǎn)品采用直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式進(jìn)行銷售。
對(duì)于自主選擇的原料藥及中間體,印度、美國(guó)、歐洲等海外市場(chǎng)的制劑廠商是公司的重要目標(biāo)客戶,公司在自主進(jìn)行客戶拓展的同時(shí),也借助個(gè)別熟悉海外市場(chǎng)且具有一定客戶資源的經(jīng)銷商進(jìn)行市場(chǎng)拓展。對(duì)于自主選擇的制劑,公司主要通過(guò)經(jīng)銷商進(jìn)行銷售,重點(diǎn)利用具有較強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷能力和渠道資源的經(jīng)銷商進(jìn)行市場(chǎng)拓展。
銷售費(fèi)用中的市場(chǎng)推廣費(fèi)主要系公司為推廣制劑類產(chǎn)品與合作推廣商合作,由合作推廣商協(xié)助公司進(jìn)行制劑類產(chǎn)品在在終端和渠道的推廣,推廣的方式主要為市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、終端拜訪、PPT文件制作及文獻(xiàn)資料收集和準(zhǔn)備、科室會(huì)、日常拜訪等,相關(guān)的市場(chǎng)推廣費(fèi)由公司承擔(dān)。制劑經(jīng)銷商主要指符合國(guó)家法規(guī)要求的醫(yī)藥配送商業(yè)企業(yè),例如國(guó)藥、上藥、片仔癀等企業(yè)。銷售費(fèi)用中的市場(chǎng)推廣費(fèi)與公司的經(jīng)銷商無(wú)關(guān),公司不存在為經(jīng)銷商承擔(dān)費(fèi)用的情況。
3、主要產(chǎn)品推廣需求、市場(chǎng)推廣活動(dòng)形式
2022年度,公司主要產(chǎn)品存在推廣需求的為制劑類產(chǎn)品,隨著公司制劑類產(chǎn)品收入的增加,傭金及市場(chǎng)推廣費(fèi)也相應(yīng)的增加。
市場(chǎng)推廣活動(dòng)形式包括終端拜訪、宣講用PPT文件制作及文獻(xiàn)資料收集、出具市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、深入科室面對(duì)面日常拜訪和推廣等。
4、報(bào)告期內(nèi)銷售費(fèi)用大幅增加的合理性、與營(yíng)業(yè)收入變化的匹配性
2022年度,公司銷售費(fèi)用大幅增加的原因如下:
①公司銷售渠道的建設(shè)導(dǎo)致銷售人員的增加導(dǎo)致銷售費(fèi)用中的工資薪酬有所增加,2022年以來(lái),公司新增加多名BD人員,均具有豐富的BD經(jīng)驗(yàn)和客戶資源,公司現(xiàn)已形成覆蓋美國(guó)、歐洲、中國(guó)的BD組織體系,逐步開展系統(tǒng)化、模塊化的市場(chǎng)拓展。一方面,系統(tǒng)化的改善公司客戶結(jié)構(gòu),積極開發(fā)全球大型制藥公司的業(yè)務(wù),并與國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的制藥公司開展戰(zhàn)略合作,篩選評(píng)估創(chuàng)新項(xiàng)目,挖掘潛在的項(xiàng)目機(jī)會(huì);另一方面強(qiáng)化公司BD、研發(fā)、生產(chǎn)的內(nèi)部溝通協(xié)調(diào),加強(qiáng)項(xiàng)目信息的篩查與管理,完善銷售激勵(lì)機(jī)制,爭(zhēng)取更多新的客戶訂單。
②2022年度,公司加強(qiáng)了自主選擇產(chǎn)品中制劑的業(yè)務(wù)推廣活動(dòng),導(dǎo)致市場(chǎng)推廣費(fèi)增長(zhǎng)較多。2021年度公司制劑類產(chǎn)品主要為集中采購(gòu)類產(chǎn)品的銷售,因公司制劑業(yè)務(wù)剛起步,故2021年度的市場(chǎng)推廣費(fèi)用很少;考慮到面對(duì)制劑終端客戶的銷售經(jīng)驗(yàn)較少,終端銷售網(wǎng)絡(luò)不完善,2022年度公司為了促進(jìn)制劑類產(chǎn)品的銷售,公司與合作推廣商簽訂服務(wù)協(xié)議,由合作推廣商負(fù)責(zé)對(duì)我司相關(guān)制劑產(chǎn)品進(jìn)行推廣,從而產(chǎn)生產(chǎn)品需求。2022年度在合作推廣商的協(xié)助下,公司制劑類產(chǎn)品銷售有了較大的增長(zhǎng)。
綜上,2022年度,公司銷售費(fèi)用大幅增加具有合理性,與營(yíng)業(yè)收入的變化相匹配。
(二)結(jié)合公司傭金政策、市場(chǎng)推廣活動(dòng)情況等,補(bǔ)充披露報(bào)告期內(nèi)傭金與市場(chǎng)推廣費(fèi)的具體構(gòu)成、對(duì)應(yīng)金額、支付對(duì)象,是否涉及關(guān)聯(lián)方往來(lái)
公司的傭金主要系針對(duì)于國(guó)外經(jīng)銷商的促銷費(fèi)用,公司與國(guó)外經(jīng)銷商簽訂了經(jīng)銷協(xié)議,并約定了相關(guān)的傭金比例。公司支付傭金的代理商主要為海外市場(chǎng)代理,公司的傭金政策時(shí)通常會(huì)考慮海外市場(chǎng)商業(yè)慣例、代理商發(fā)揮的作用、終端客戶資質(zhì)、回款歷史、能否建立長(zhǎng)期合作關(guān)系等因素,與不同代理商協(xié)商傭金比例或金額。公司會(huì)在與代理商的合同中約定傭金率,或根據(jù)與客戶的預(yù)計(jì)銷售規(guī)模在合同中明確傭金金額。
市場(chǎng)推廣活動(dòng)主要系公司為推廣制劑類產(chǎn)品與合作推廣商合作,由合作推廣商協(xié)助公司進(jìn)行制劑類產(chǎn)品的推廣。2022年度,公司主要的傭金與市場(chǎng)推廣費(fèi)合計(jì)2,254.10萬(wàn)元,具體明細(xì)如下所示:
單位:萬(wàn)元
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(三)結(jié)合銷售人員數(shù)量變化,說(shuō)明銷售費(fèi)用增長(zhǎng)幅度與人員變化是否匹配
單位:人、萬(wàn)元
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2022年銷售人員數(shù)量為22人,同比增加7人,主要系公司2022年度大力擴(kuò)展BD團(tuán)隊(duì),新增負(fù)責(zé)日韓、歐洲、美國(guó)區(qū)域BD人員各一人,中國(guó)區(qū)域BD人員2人,及一名分管原料藥銷售業(yè)務(wù)的公司副總經(jīng)理李小華。2022年度銷售人員工資薪酬總額為704.35萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)59.80%,銷售人員人均薪酬增長(zhǎng)8.95%。
綜上,銷售費(fèi)用中的工資薪酬增幅與銷售人數(shù)、人均工資的增長(zhǎng)基本匹配。
二、持續(xù)督導(dǎo)機(jī)構(gòu)核查及意見
(一)核查過(guò)程
1、檢查2022年度銷售費(fèi)用明細(xì)表;分析主營(yíng)業(yè)務(wù)中業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的變化與銷售費(fèi)用增加的原因;
2、訪談公司董秘、財(cái)務(wù)總監(jiān)及有關(guān)人員2022年度公司銷售模式和主要產(chǎn)品推廣需求、市場(chǎng)推廣活動(dòng)形式,了解2022年度公司銷售費(fèi)用大幅增加的原因;
3、訪談公司財(cái)務(wù)總監(jiān)、制劑類產(chǎn)品銷售總監(jiān)公司傭金政策、市場(chǎng)推廣活動(dòng)情況;
4、檢查公司2022年花名冊(cè),了解銷售人員數(shù)量變化,分析銷售費(fèi)用增長(zhǎng)幅度與人員變化關(guān)系。
(二)核查意見
1、經(jīng)核查,報(bào)告期內(nèi)銷售費(fèi)用大幅增加與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)變化相關(guān),2022年度,公司制劑類產(chǎn)品占比有所提高,隨著制劑類產(chǎn)品收入的增加,市場(chǎng)推廣費(fèi)也相應(yīng)的增加。公司主要產(chǎn)品的銷售模式未發(fā)生變化,報(bào)告期內(nèi)銷售費(fèi)用大幅增加具有合理性、與營(yíng)業(yè)收入變化相匹配;
2、公司已經(jīng)披露了相關(guān)內(nèi)容,并在年報(bào)中披露報(bào)告期內(nèi)傭金與市場(chǎng)推廣費(fèi)的具體構(gòu)成、對(duì)應(yīng)金額、支付對(duì)象和不涉及關(guān)聯(lián)方往來(lái)的說(shuō)明。
3、經(jīng)核查,報(bào)告期內(nèi),銷售費(fèi)用中的工資薪酬增幅與銷售人數(shù)、人均工資的增長(zhǎng)基本匹配。
二、研發(fā)活動(dòng)
4.關(guān)于研發(fā)投入資本化。年報(bào)顯示,公司2022年研發(fā)投入資本化金額共計(jì)2,830.09萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)398.72%,占研發(fā)投入的28.95%,主要系注射用比伐瀘定、奧美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奧司他韋干混懸劑和布立西坦片進(jìn)入資本化階段。請(qǐng)你公司:(1)結(jié)合布立西坦片的市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)情況等,補(bǔ)充披露公司外購(gòu)布立西坦片的必要性、交易價(jià)格、定價(jià)依據(jù)、交易對(duì)方和主要權(quán)利義務(wù)分配情況,并披露布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細(xì),說(shuō)明是否符合公司資本化會(huì)計(jì)政策。(2)分產(chǎn)品列示累計(jì)研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構(gòu)成,分析相關(guān)產(chǎn)品已資本化金額占累計(jì)研發(fā)投入的比例的合理性,是否與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在顯著差異。
【回復(fù)】
一、公司回復(fù)
(一)結(jié)合布立西坦片的市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)情況等,補(bǔ)充披露公司外購(gòu)布立西坦片的必要性、交易價(jià)格、定價(jià)依據(jù)、交易對(duì)方和主要權(quán)利義務(wù)分配情況,并披露布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細(xì),說(shuō)明是否符合公司資本化會(huì)計(jì)政策
1、布立西坦片的市場(chǎng)規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)情況
布立西坦為UCB(優(yōu)時(shí)比)公司研發(fā)的一種抗癲癇藥物,是UCB繼第二代抗癲癇藥左乙拉西坦后,推出的第三代抗癲癇藥。目前,布立西坦片尚未在國(guó)內(nèi)上市,根據(jù)IMS數(shù)據(jù),布立西坦片自2016年1月首次批準(zhǔn)上市后,銷售額逐年增長(zhǎng),2020年全球銷售額約4.10億美元,2021年全年約5.30億美元。
截至本回復(fù)報(bào)告披露日,布立西坦片尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前除原研廠家正在申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)外,還有浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“和澤醫(yī)藥”)和江西青峰藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“江西青峰”)2家仿制申報(bào),截至公司與和澤醫(yī)藥開展合作洽談時(shí),和澤醫(yī)藥和江西青峰均已完成BE,三期臨床均尚未開展。
2、公司外購(gòu)布立西坦片的必要性、交易價(jià)格、定價(jià)依據(jù)、交易對(duì)方和主要權(quán)利義務(wù)分配情況,布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細(xì),說(shuō)明是否符合公司資本化會(huì)計(jì)政策
①外購(gòu)布立西坦片的必要性
鑒于目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)包括原研在內(nèi)均尚未批準(zhǔn),和澤醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度有望能獲得首仿或至少第一梯隊(duì)獲批的情況,經(jīng)充分協(xié)商,公司達(dá)成合作開發(fā)的協(xié)議,由諾泰生物出資購(gòu)買其臨床批件,并按比例投資后續(xù)的臨床試驗(yàn),有望優(yōu)先搶占市場(chǎng),獲得未來(lái)該產(chǎn)品的較為廣闊的市場(chǎng)收益。
②交易價(jià)格、定價(jià)依據(jù)、交易對(duì)方
根據(jù)合作開發(fā)協(xié)議,布立西坦片臨床批件作價(jià)2500萬(wàn)元,公司出資1750萬(wàn)元,占項(xiàng)目70%權(quán)益,和澤醫(yī)藥占項(xiàng)目30%權(quán)益。定價(jià)依據(jù)系公司內(nèi)部專業(yè)研發(fā)人員根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研情況與交易對(duì)方充分溝通后商定。
③主要權(quán)利義務(wù)分配情況
和澤醫(yī)藥負(fù)責(zé)項(xiàng)目所有的研究工作直至取得藥品注冊(cè)證書及原料藥的市場(chǎng)化供應(yīng)和制劑的商業(yè)化生產(chǎn),公司享有同等條件下優(yōu)先購(gòu)買和澤醫(yī)藥權(quán)益的權(quán)利,并在獲得藥品注冊(cè)證書后進(jìn)行持有人轉(zhuǎn)移。雙方按照權(quán)益比例承擔(dān)協(xié)議的相關(guān)費(fèi)用。本交易不涉及關(guān)聯(lián)交易。
④布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細(xì),說(shuō)明是否符合公司資本化會(huì)計(jì)政策
布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細(xì)為外購(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)批件,金額為1,981.13萬(wàn)元。
公司內(nèi)部研究開發(fā)項(xiàng)目的支出分為研究階段支出和開發(fā)階段支出。對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的項(xiàng)目,將開始至取得藥物臨床試驗(yàn)批件或完成生物等效性試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)平臺(tái)備案期間確認(rèn)為研究階段,將取得藥物臨床試驗(yàn)批件或完成生物等效性試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)平臺(tái)備案后至取得生產(chǎn)批件期間確認(rèn)為開發(fā)階段;對(duì)于無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的項(xiàng)目,將開始至取得藥品注冊(cè)受理通知書期間確認(rèn)為研究階段,將取得藥品注冊(cè)受理通知書后至取得生產(chǎn)批件期間確認(rèn)為開發(fā)階段。
布立西坦片已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件,符合公司資本化會(huì)計(jì)政策。
(二)分產(chǎn)品列示累計(jì)研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構(gòu)成,分析相關(guān)產(chǎn)品已資本化金額占累計(jì)研發(fā)投入的比例的合理性,與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況
1、分產(chǎn)品列示累計(jì)研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構(gòu)成
2022年度,公司2022年研發(fā)投入9,777.32萬(wàn)元,其中資本化金額2,830.09萬(wàn)元,費(fèi)用化金額為6,947.24萬(wàn)元,期末已進(jìn)入資本化階段的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展情況如下:
單位:萬(wàn)元
■
上述產(chǎn)品資本化投入的具體構(gòu)成如下所示:
單位:萬(wàn)元
■
注:布立西坦片資本化投入金額含公司外購(gòu)臨床試驗(yàn)批件出資1,650.94萬(wàn)元(不含稅)及臨床研究首付款人民幣330.19萬(wàn)元(不含稅)
公司研發(fā)資本化投入的構(gòu)成主要為符合公司資本化時(shí)點(diǎn)后發(fā)生的技術(shù)服務(wù)費(fèi)、研發(fā)領(lǐng)料及職工薪酬。
2、分析相關(guān)產(chǎn)品已資本化金額占累計(jì)研發(fā)投入的比例的合理性
公司內(nèi)部研究開發(fā)項(xiàng)目的支出分為研究階段支出和開發(fā)階段支出。對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的項(xiàng)目,將開始至取得藥物臨床試驗(yàn)批件或完成生物等效性試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)平臺(tái)備案期間確認(rèn)為研究階段,將取得藥物臨床試驗(yàn)批件或完成生物等效性試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)平臺(tái)備案后至取得生產(chǎn)批件期間確認(rèn)為開發(fā)階段;對(duì)于無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的項(xiàng)目,將開始至取得藥品注冊(cè)受理通知書期間確認(rèn)為研究階段,將取得藥品注冊(cè)受理通知書后至取得生產(chǎn)批件期間確認(rèn)為開發(fā)階段。
公司研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)與同行業(yè)上市公司對(duì)比情況如下:
■
公司對(duì)于研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)與同行業(yè)上市公司翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)相似,符合行業(yè)慣例和公司實(shí)際情況。近年來(lái)公司加大研發(fā)投入,2022年度自主研發(fā)產(chǎn)品注射用比伐蘆定及磷酸奧司他韋干混懸劑處于注冊(cè)申報(bào)階段,布立西坦片處于BE階段,符合研發(fā)投入資本化條件,公司將該三個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)投入進(jìn)行資本化,使得本年研發(fā)資本化的比例有所提高。公司嚴(yán)格按照研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度和相關(guān)的會(huì)計(jì)政策進(jìn)行研發(fā)投入核算,符合會(huì)計(jì)制度的相關(guān)規(guī)定,相關(guān)產(chǎn)品已資本化金額占累計(jì)研發(fā)投入的比例具有合理性。
3、與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況
通過(guò)公開資料查詢,公司2022年度主要已進(jìn)入資本化階段的研發(fā)項(xiàng)目與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品對(duì)比如下:
布立西坦片與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況:華潤(rùn)雙鶴2022年度研發(fā)項(xiàng)目左乙拉西坦緩釋片主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療,屬于與公司在研項(xiàng)目布立西坦片的相近產(chǎn)品,根據(jù)華潤(rùn)雙鶴2022年年度報(bào)告,左乙拉西坦緩釋片2022年申報(bào)受理,藥審中心在審評(píng)審批中,2022年研發(fā)投入金額604.15萬(wàn)元,研發(fā)投入資本化金額506.73萬(wàn)元,研發(fā)投入資本化占比84%。
注射用比伐蘆定與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況:雙成藥業(yè)2019年比伐蘆定原料藥及制劑獲得國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)批件并在美國(guó)專利挑戰(zhàn)成功,將比伐蘆定原料藥及制劑項(xiàng)目結(jié)轉(zhuǎn)至無(wú)形資產(chǎn),確認(rèn)無(wú)形資產(chǎn)為2,326.18萬(wàn)元,未披露該項(xiàng)目的具體資本化占比,但在2019年度報(bào)告中披露了當(dāng)年度的確認(rèn)的開發(fā)支出金額占當(dāng)期研究開發(fā)項(xiàng)目支出總額的比例為73.69%。
綜上,結(jié)合公司研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)與同行業(yè)上市公司對(duì)比情況,相關(guān)產(chǎn)品的資本化處理與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品不存在顯著差異,相關(guān)產(chǎn)品資本化金額占枌計(jì)研發(fā)投入的比例的具有合理性,符合公司資本化會(huì)計(jì)政策。
二、持續(xù)督導(dǎo)機(jī)構(gòu)核查及意見
(一)核查過(guò)程
1、了解與研發(fā)支出相關(guān)的關(guān)鍵內(nèi)部控制,評(píng)價(jià)這些控制的設(shè)計(jì),確定其是否得到執(zhí)行,并測(cè)試相關(guān)內(nèi)部控制的運(yùn)行有效性;
2、獲取并查閱公司研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告,了解報(bào)告期內(nèi)各研發(fā)項(xiàng)目投入情況、研發(fā)進(jìn)展、成果等;
3、結(jié)合公司研發(fā)部門組織結(jié)構(gòu)及研發(fā)項(xiàng)目人員分工情況分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否合理;獲取研發(fā)人員工資表、工時(shí)記錄表,對(duì)研發(fā)人員薪酬進(jìn)行復(fù)算,并查看期后是否均已支付;
4、核實(shí)公司研發(fā)支出與生產(chǎn)成本、銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用等其他成本費(fèi)用是否存在混同的可能性,并評(píng)價(jià)公司采取的相關(guān)控制措施的有效性;
5、訪談公司研發(fā)中心及財(cái)務(wù)部門相關(guān)人員,了解公司對(duì)研發(fā)立項(xiàng)、研發(fā)過(guò)程、研發(fā)評(píng)價(jià)等的管理;
6、了解研發(fā)支出具體審批程序、范圍和標(biāo)準(zhǔn),并抽樣檢查審批程序執(zhí)行情況;
7、獲取研發(fā)支出分項(xiàng)目明細(xì)表,與賬面進(jìn)行核對(duì),抽樣檢查研發(fā)支出核算依據(jù);
8、通過(guò)公開資料查詢,將公司研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)與同行業(yè)上市公司對(duì)比分析,將公司2022年度主要已進(jìn)入資本化階段的研發(fā)項(xiàng)目與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品對(duì)比。
(二)核查意見
1、布立西坦片已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件,符合公司資本化會(huì)計(jì)政策;
2、公司嚴(yán)格按照研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度和相關(guān)的會(huì)計(jì)政策進(jìn)行研發(fā)投入核算,符合會(huì)計(jì)制度的相關(guān)規(guī)定,相關(guān)產(chǎn)品已資本化金額占累計(jì)研發(fā)投入的比例具有合理性;
3、結(jié)合公司研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)與同行業(yè)上市公司對(duì)比情況,相關(guān)產(chǎn)品的資本化處理與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品不存在顯著差異。
三、主要會(huì)計(jì)科目
5.關(guān)于存貨。年報(bào)顯示,報(bào)告期末公司存貨賬面余額為36,380.43萬(wàn)元,同比增加28.97%。報(bào)告期內(nèi),計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備2,626.04萬(wàn)元,同比增加81.39%;轉(zhuǎn)回存貨跌價(jià)準(zhǔn)備737.11萬(wàn)元,占2021年末存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的33.23%。請(qǐng)你公司:(1)分產(chǎn)品列示存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提情況、計(jì)提依據(jù),與以前年度相比是否存在較大差異。(2)結(jié)合公司存貨變化幅度、庫(kù)齡結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品售價(jià)變化等情況,說(shuō)明公司在綜合毛利率上升情況下計(jì)提大額存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的原因。(3)補(bǔ)充披露跌價(jià)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)回或轉(zhuǎn)銷所涉的存貨類別、轉(zhuǎn)回原因,并結(jié)合轉(zhuǎn)回與計(jì)提時(shí)的依據(jù)、測(cè)算等差異,說(shuō)明前期存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提是否審慎。
【回復(fù)】
回復(fù):
一、公司回復(fù)
(一)分產(chǎn)品列示存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提情況、計(jì)提依據(jù),與以前年度相比是否存在較大差異
2022年度,公司存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提情況如下:
單位:萬(wàn)元、%
■
公司存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提的政策為:在產(chǎn)品、庫(kù)存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存貨,在正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,以該存貨的估計(jì)售價(jià)減去估計(jì)的銷售費(fèi)用和相關(guān)稅費(fèi)后的金額,確定其可變現(xiàn)凈值;需要經(jīng)過(guò)加工的材料存貨,在正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,以所生產(chǎn)的產(chǎn)成品的估計(jì)售價(jià)減去至完工時(shí)估計(jì)將要發(fā)生的成本、估計(jì)的銷售費(fèi)用和相關(guān)稅費(fèi)后的金額,確定其可變現(xiàn)凈值;為執(zhí)行銷售合同或者勞務(wù)合同而持有的存貨,其可變現(xiàn)凈值以合同價(jià)格為基礎(chǔ)計(jì)算,若持有存貨的數(shù)量多于銷售合同訂購(gòu)數(shù)量的,超出部分的存貨的可變現(xiàn)凈值以一般銷售價(jià)格為基礎(chǔ)計(jì)算。
期末按照單個(gè)存貨項(xiàng)目計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備;但對(duì)于數(shù)量繁多、單價(jià)較低的存貨,按照存貨類別計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備;與在同一地區(qū)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品系列相關(guān)、具有相同或類似最終用途或目的,且難以與其他項(xiàng)目分開計(jì)量的存貨,則合并計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備。
除有明確證據(jù)表明資產(chǎn)負(fù)債表日市場(chǎng)價(jià)格異常外,存貨項(xiàng)目的可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負(fù)債表日市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ)確定。
報(bào)告期內(nèi),公司的存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)提依據(jù)未發(fā)生變化,存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的會(huì)計(jì)政策保持了一致,與以前年度沒有較大差異。
(二)結(jié)合公司存貨變化幅度、庫(kù)齡結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品售價(jià)變化等情況,說(shuō)明公司在綜合毛利率上升情況下計(jì)提大額存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的原因
1、最近三年,公司存貨變化幅度
報(bào)告期內(nèi),公司存貨變化幅度情況如下:
單位:萬(wàn)元、%
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最近三年,公司存貨增加主要系產(chǎn)成品的金額增加所致。產(chǎn)成品的金額增加主要原因有:①公司產(chǎn)成品品種較多、產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng),部分產(chǎn)品生產(chǎn)周期較長(zhǎng),客戶的訂貨周期和海外物流運(yùn)輸時(shí)間較長(zhǎng)導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品備貨較多、備貨期較長(zhǎng);②2022年三季度前,受到宏觀環(huán)境和物流受阻等因素的影響部分產(chǎn)品發(fā)貨有所延遲,導(dǎo)致公司2022年第四季度部分外銷CDMO產(chǎn)品尚未及時(shí)發(fā)貨。
2、存貨庫(kù)齡結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品售價(jià)變化與存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提情況
最近三年,存貨的庫(kù)齡結(jié)構(gòu)列示如下:
單位:萬(wàn)元
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2022年末存貨項(xiàng)目的可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負(fù)債表日市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ),并綜合考慮存貨的庫(kù)齡、在手訂單等情況確定。根據(jù)公司存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提的政策,2022年度,公司計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的主要存貨如下表所示:
單位:萬(wàn)元
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公司定制類業(yè)務(wù)的產(chǎn)品均為非標(biāo)類產(chǎn)品,公司在報(bào)告期內(nèi)的定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部分傾向于承接處于研發(fā)申報(bào)階段、尚未商業(yè)化的產(chǎn)品,由于創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程具有不確定性,客戶為確保研發(fā)進(jìn)度不受影響,一般會(huì)要求供應(yīng)商提前備貨,同時(shí)兼顧國(guó)際物流時(shí)間的安排,公司部分CDMO產(chǎn)品需要提前6-9個(gè)月組織備貨,導(dǎo)致期末公司存貨賬面余額呈上升趨勢(shì),隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大,報(bào)告期末此部分存貨金額有所增加。出于謹(jǐn)慎性原則,公司對(duì)這部分存貨計(jì)提了存貨減值損失。
公司自主類產(chǎn)品,主要是比伐蘆定、磷酸奧司他韋、利拉魯肽等庫(kù)存結(jié)存較多,期末公司根據(jù)可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負(fù)債表日市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ)并綜合考慮其他因素后計(jì)提存貨減值損失。
(三)補(bǔ)充披露跌價(jià)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)回或轉(zhuǎn)銷所涉的存貨類別、轉(zhuǎn)回原因,并結(jié)合轉(zhuǎn)回與計(jì)提時(shí)的依據(jù)、測(cè)算等差異,說(shuō)明前期存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提是否審慎
2022年度跌價(jià)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)回或轉(zhuǎn)銷金額為737.11萬(wàn)元,均為前期確認(rèn)了存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的存貨于本期銷售,與之對(duì)應(yīng)的存貨跌價(jià)準(zhǔn)備隨之轉(zhuǎn)銷。存貨跌價(jià)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)銷明細(xì)如下:
單位:萬(wàn)元
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公司的存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)提依據(jù)從未發(fā)生變化,存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的會(huì)計(jì)政策保持了一致,與以前年度沒有較大差異。在按照可變現(xiàn)凈值測(cè)算的基礎(chǔ)下,綜合考慮存貨的庫(kù)齡、在手訂單、市場(chǎng)銷售信息等基礎(chǔ)信息,對(duì)于庫(kù)齡較長(zhǎng)的沒有在手訂單的存貨進(jìn)行單項(xiàng)確認(rèn)存貨跌價(jià)準(zhǔn)備。前期存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的計(jì)提是謹(jǐn)慎且一貫的。
二、持續(xù)督導(dǎo)機(jī)構(gòu)核查及意見
(一)核查過(guò)程
1、獲取了公司存貨明細(xì)表及存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提明細(xì),對(duì)公司財(cái)務(wù)人員進(jìn)行了訪談,對(duì)公司存貨跌價(jià)準(zhǔn)備的變動(dòng)原因進(jìn)行分析;
2、獲取了公司存貨庫(kù)齡明細(xì),查閱了同行業(yè)上市公司的存貨跌價(jià)準(zhǔn)備政策及計(jì)提情況,并與公司進(jìn)行核對(duì);
(下轉(zhuǎn)82版)
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