證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-089
債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉債
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
關于子公司創(chuàng)新藥物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）治療既往接受過
至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性
激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌
被納入突破性治療品種的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）董事會獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司擁有自主知識產權，與默沙東聯合開發(fā)的創(chuàng)新藥物TROP2抗體偶聯藥物（TROP2-ADC）（研發(fā)代號：SKB264，又稱MK-2870）用于治療既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌（HR+/HER2-乳腺癌），被國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）納入“突破性療法認定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)后，獲得的第三個突破性療法認定。
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。相關程序將有助于加速SKB264的研發(fā)和產品上市。
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2023年6月30日
未經數字化報網授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內容、圖片、視頻出現侵權問題，請發(fā)送郵箱：tousu_ts@sina.com。
風險提示：數字化報網呈現的所有信息僅作為學習分享，不構成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據。本網站所報道的文章資料、圖片、數據等信息來源于互聯網，僅供參考使用，相關侵權責任由信息來源第三方承擔。
Copyright ? 2013-2023 數字化報（數字化報商業(yè)報告）
數字化報并非新聞媒體，不提供新聞信息服務，提供商業(yè)信息服務
浙ICP備2023000407號數字化報網（杭州）信息科技有限公司 版權所有