掃一掃
下載數(shù)字化報(bào)APP
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日,山東新華制藥股份有限公司(以下簡稱“新華制藥”或“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆片(以下簡稱“該產(chǎn)品”)《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、基本情況
藥品名稱:碳酸司維拉姆片
劑型:片劑
規(guī)格:0.8g
藥品分類:處方藥
注冊分類:化學(xué)藥品4類
申請人:山東新華制藥股份有限公司
申請事項(xiàng):藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
受理號:CYHS2101173國
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20233203
證書編號:2023S00248
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
2021年5月,新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報(bào)資料并獲受理,2023年2月獲得《藥品注冊證書》,審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme(賽諾菲健贊)公司研發(fā),已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計(jì)40多國上市并被廣泛使用,其原研于2013年6月獲批進(jìn)入中國。目前國內(nèi)僅有包括原研進(jìn)口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD)成人患者的高磷血癥,屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元,2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破人民幣5億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的碳酸司維拉姆片于2023年2月取得藥品注冊證書,有利于本公司開拓新的市場領(lǐng)域,創(chuàng)造新的利潤增長點(diǎn)。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會
2023年2月27日
未經(jīng)數(shù)字化報(bào)網(wǎng)授權(quán),嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。
特別提醒:如內(nèi)容、圖片、視頻出現(xiàn)侵權(quán)問題,請發(fā)送郵箱:tousu_ts@sina.com。
風(fēng)險(xiǎn)提示:數(shù)字化報(bào)網(wǎng)呈現(xiàn)的所有信息僅作為學(xué)習(xí)分享,不構(gòu)成投資建議,一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。本網(wǎng)站所報(bào)道的文章資料、圖片、數(shù)據(jù)等信息來源于互聯(lián)網(wǎng),僅供參考使用,相關(guān)侵權(quán)責(zé)任由信息來源第三方承擔(dān)。
數(shù)字化報(bào)(數(shù)字化商業(yè)報(bào)告)是國內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新門戶網(wǎng)站,以數(shù)字技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為中心,融合數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展,聚焦制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,致力為讀者提供最新、最權(quán)威、最全面的科技和數(shù)字領(lǐng)域資訊。數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體,不提供新聞信息服務(wù),提供商業(yè)信息服務(wù);
商務(wù)合作:Hezuo@www.pxdjw.cn
稿件投訴:help@www.pxdjw.cn
Copyright ? 2013-2023 數(shù)字化報(bào)(數(shù)字化報(bào)商業(yè)報(bào)告)
數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體,不提供新聞信息服務(wù),提供商業(yè)信息服務(wù)
浙ICP備2023000407號數(shù)字化報(bào)網(wǎng)(杭州)信息科技有限公司 版權(quán)所有浙公網(wǎng)安備 33012702000464號