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證券代碼:002773證券簡稱:康弘藥業(yè)公示序號:2023-007
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成都市康弘藥業(yè)集團有限責任公司(下稱“企業(yè)”)分公司四川弘合生物科技有限公司(下稱“弘合微生物”)KH617在北京時長2023年2月14日得到U.S.FoodandDrugAdministration(國外食品藥品安全管理處)對于膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資質(zhì)認定。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下。
一.藥物基本資料
藥品名稱:KH617
評定適用范圍:膠質(zhì)母細胞瘤
二.產(chǎn)品介紹
KH617是弘合微生物合成生物學(xué)服務(wù)平臺的首個進到臨床研究申報商品,是弘合微生物自主研發(fā)擬可以治療末期實體腫瘤和發(fā)作膠質(zhì)母細胞瘤病人的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
三.對企業(yè)的危害
孤兒藥(Orphan-drug)也稱為罕見疾病藥,指用以防止、醫(yī)治、確診罕見疾病的藥物。孤兒藥資質(zhì)認定,有利于KH617在國外的后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)、申請注冊及商業(yè)化的等多個方面獲得一定的政策扶持,比如:(1)臨床研究費用消費型增值稅;(2)免去新藥申請費;(3)上市以來具有7年銷售市場獨占權(quán)。
因為藥物從研發(fā)、臨床研究、藥品檢驗和批準的結(jié)論及其時間都是具有一定的可變性,煩請廣大投資者慎重管理決策,注意投資風險。
特此公告。
成都市康弘藥業(yè)集團有限責任公司股東會
2023年2月15日
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