證券代碼:605116證券簡稱:奧銳特公示序號:2023-002
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對內容的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日,奧銳特藥業(yè)股份有限公司(下稱“奧銳特”或“企業(yè)”)從浙江藥品監(jiān)督管理網址獲知藥物GMP符合性檢查結論公示(浙2023第0024號)?,F(xiàn)就相關情況公告如下:
一、GMP查驗有關信息
企業(yè)名字:奧銳特藥業(yè)股份有限公司
生產地址:浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)
查驗范疇:原輔料(糠酸氟替卡松);原輔料(恩扎盧胺)
檢測時間:2023年01月14日至2023年01月16日
查驗結果:根據(jù)《藥品管理法》(2019年修定)及獸藥生產監(jiān)管的相關要求對奧銳特藥業(yè)股份有限公司開展藥品生產質量管理標準符合性檢查和審批,結論符合規(guī)定。
二、生產線/生產流水線、計劃生產種類、設備產能及相關情況
三、關鍵品種的市場狀況
注:
1、之上信息來源為國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網和藥渡醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫系統(tǒng);
2、以上統(tǒng)計結果很有可能不盡完善,僅作參考;
3、除了上述已公布的材料外,企業(yè)不能從公開渠道獲知別的制造業(yè)企業(yè)有關藥物的生產或銷量數(shù)據(jù)。
四、風險防范
公司本次根據(jù)藥物GMP符合性檢查,說明企業(yè)有關生產流水線合乎GMP規(guī)定,將有利于公司再次長期保持產品質量和長期穩(wěn)定的生產能力,以適應有關藥物市場需求。此次得到藥物GMP符合性檢查結論不會對公司銷售業(yè)績產生重大影響。因為醫(yī)療行業(yè)的本身特性,商品將來的實際銷售狀況很有可能受到市場自然環(huán)境、國家宏觀政策等多種因素,具有較大可變性。煩請廣大投資者謹慎管理決策,注意投資風險。
特此公告。
奧銳特藥業(yè)股份有限公司股東會
2023年2月18日
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