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證券代碼:688076 證券簡稱:諾泰生物 公告編號:2023-049
江蘇諾泰奧賽諾生物制藥有限公司
自愿披露注射用比伐魯定
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏,并依法對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號:2023S00810)?,F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下:
一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容
藥品名稱:比伐蘆定注射
劑型:注射劑
規(guī)格:0.25g(C98H138N24O33)
申請:藥品注冊(國內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類:化學(xué)藥品4類:化學(xué)藥品
藥物有效期:24個(gè)月
包裝規(guī)格:0.25g/瓶×10瓶/盒
上市許可證持有人:江蘇諾泰澳賽諾生物制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè):江蘇諾泰澳賽諾生物制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號:國藥標(biāo)準(zhǔn)H2023652
藥品批準(zhǔn)文號有效期為2028年6月6日
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,并頒發(fā)藥品注冊證書。附有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
二、藥品相關(guān)情況
比伐蘆注射是一種凝血酶抑制劑,主要用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)不穩(wěn)定型心絞痛患者,以及經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)的患者。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射比伐魯定是公司批準(zhǔn)的另一種制劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)和上市進(jìn)一步豐富了公司獨(dú)立開發(fā)的制劑產(chǎn)品線,標(biāo)志著公司有資格在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品。但產(chǎn)品的具體銷售可能受到市場環(huán)境、銷售擴(kuò)張等諸多因素的影響,對公司短期經(jīng)營業(yè)績的影響仍存在不確定性。
請理性投資,慎重決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇諾泰奧賽諾生物制藥有限公司董事會
2023年6月14日
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