證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-089
債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉(zhuǎn)債
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于子公司創(chuàng)新藥物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）治療既往接受過
至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性
激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌
被納入突破性治療品種的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）董事會獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，與默沙東聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物TROP2抗體偶聯(lián)藥物（TROP2-ADC）（研發(fā)代號：SKB264，又稱MK-2870）用于治療既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌（HR+/HER2-乳腺癌），被國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）納入“突破性療法認(rèn)定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)后，獲得的第三個突破性療法認(rèn)定。
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評估符合相關(guān)條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。相關(guān)程序?qū)⒂兄诩铀賁KB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2023年6月30日
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