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浙江省仙琚制藥有限責任公司(下稱“企業(yè)”)于近日接到國家藥監(jiān)局下達的貝前列素鈉片地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊核準通知書,現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下:
一、核準通知書具體內(nèi)容
二、貝前列素鈉片相關(guān)情況
貝前列素鈉片,規(guī)格為20μg,參比制劑為原研藥進口貝前列素鈉片,中文名稱布雷維^[?]。貝前列素鈉片的參比制劑為東麗株式Toray Industries, Inc.研究與開發(fā),1992年1月在日本批準上市;2003年08月15日,布雷維^[?]在我國獲準進口的。貝前列素鈉片的適用范圍為提升漫性動脈閉塞性疾病引起的潰爛、間歇性跛行、身體疼痛風(fēng)寒等不適。
此次公司申報的貝前列素鈉片規(guī)格型號與原研藥已批準上市規(guī)格一致,按化學(xué)品4類申報。
三、對公司的影響及風(fēng)險防范
貝前列素鈉片被國家藥監(jiān)局審理,意味著該品種地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊工作中進入藥品檢驗環(huán)節(jié),企業(yè)將積極推動后面有關(guān)工作,如順利完成審核將充實企業(yè)的產(chǎn)品線,有助于提升企業(yè)市場競爭力。藥品注冊審核工作內(nèi)容有一定周期,存有不確定性因素,敬請廣大投資者謹慎管理決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責任公司
股東會
2023年10月19日
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