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本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
海南雙成藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日收到海南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》(編號(hào):瓊藥監(jiān)藥產(chǎn)F2023006),認(rèn)定本次檢查范圍“凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線(非最終滅菌)”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。本次檢查通過后,公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、GMP符合性檢查結(jié)果通知書相關(guān)信息
企業(yè)名稱:海南雙成藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址:海口市秀英區(qū)興國路16號(hào)
檢查范圍:凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線(非最終滅菌)
檢查日期:2022年12月20日一2022年12月22日
檢查結(jié)論:經(jīng)綜合評(píng)定,公司凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線(非最終滅菌)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況
《藥品生產(chǎn)許可證》本次涉及變更的事項(xiàng)為:生產(chǎn)地址??谑行阌^(qū)興國路16號(hào)的凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線(非最終滅菌)通過GMP符合性檢查,藥品GMP檢查結(jié)果通知書編號(hào)為瓊藥監(jiān)藥產(chǎn)F2023006,其他內(nèi)容不變?;厩闆r如下:
企業(yè)名稱:海南雙成藥業(yè)股份有限公司
注冊(cè)地址:海口市秀英區(qū)興國路16號(hào)
社會(huì)信用代碼:9146000072122491XG
法定代表人:王成棟
企業(yè)負(fù)責(zé)人:LI JIANMING
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:李媛
許可證編號(hào):瓊20150028
分類碼:AhBhChDh
日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu):海南省藥品監(jiān)督管理局
有效期至:2025年11月05日
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍:??谑行阌^(qū)興國路16號(hào);原料藥(胸腺法新,艾塞那肽,比伐蘆定、依替巴肽、胸腺五肽、生長(zhǎng)抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奧曲肽、加壓素、硼替佐米),凍干粉針劑(三車間、四車間),小容量注射劑(含卡式),大容量注射劑***。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查及《藥品生產(chǎn)許可證》變更,表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求,有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu),繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,滿足市場(chǎng)需求,短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響,具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
海南雙成藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2023年2月27日
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